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Temario del curso

Introducción

Visión general de ISO 13485

  • Propósito y alcance de ISO 13485
  • Importancia de ISO 13485 en la industria de dispositivos médicos
  • Terminología clave y definiciones

Estructura e cláusulas de ISO 13485

  • Comprensión de la estructura (Anexo SL)
  • Visión general de las cláusulas clave: 4 a 8

Principios de gestión de calidad

  • Enfoque de procesos y PDCA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)
  • Pensamiento basado en riesgos en dispositivos médicos
  • La importancia del enfoque al cliente y los requisitos regulatorios

Requisitos clave de ISO 13485:2016

  • Desglose cláusula por cláusula (4 a 8)
  • Controles de diseño y desarrollo
  • Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto
  • Control de documentos y registros

Implementación y mantenimiento del QMS de ISO 13485

  • Pasos para establecer un QMS conforme a ISO 13485
  • Requisitos de formación y competencia para el personal
  • Seguimiento y medición de procesos

Proceso de auditoría y certificación

  • Introducción a las auditorías internas y externas
  • Preparación para la certificación: qué esperar
  • No conformidades y acciones correctivas

Resumen y próximos pasos

Requerimientos

  • Comprensión básica de los conceptos de gestión de calidad

Público objetivo

  • Responsables de la calidad
  • Ingenieros de calidad
  • Audidores y personal de cumplimiento regulatorio
 14 Horas

Número de participantes


Precio por participante

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